尼拉帕尼一线保持医治末期卵巢疾病的临床数据及副作用

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尼拉帕尼一线保持医治末期卵巢疾病的临床数据及副作用 。
尼拉帕尼-则乐 摘 要:奥拉帕尼和尼拉帕尼。尼拉帕尼一线保持医治末期卵巢疾病的临床数据及副作用2022年3月,英国食品药品安全监管准许尼拉帕尼用以对铂类有机化学治疗法有彻底或一部分反映的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤成年人病患者的保持医治。
2022年10月22日,Zai Lab(再鼎医药)公布准许尼拉帕尼在中国香港得到准许,用以对铂类脆弱的重反复性高级别浆体性上皮细胞性卵巢疾病病患者,且不论BRCA基因变异情况如何。
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2022年10月23日,FDA准许尼拉帕尼医治曾进行过三种或三种之上有机化学治疗法方式的晚中后期卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤合拼HRD呈阳性的成年人病患者。
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2022年4月29日,FDA准许尼拉帕尼做为一种单药保持治疗方法,用以对一线含铂有机化学治疗法有放任不管或部份减轻的晚中后期卵巢疾病(包含子宫卵巢上皮癌、宫颈腺癌、继发性腹膜后肿瘤)女士病患者,无论生物标志物情况如何。

商品名:Zejula(则乐)通用性名:niraparib(尼拉帕尼)靶标:PARP生产商:Tesaro英国初次得到准许:2022年3月我国第一次得到准许:2022年10月中国香港投入市场得到准许融入症状:重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤、晚中后期卵巢疾病一线保持医治规格型号:100毫克*90晚中后期卵巢疾病一线保持医治强烈推荐使用量:200mg,每天一次,内服,<77KG或血小板计数<150000 /μL;300mg,每天一次,内服,≥77KG或血小板计数≥150000 /μL

临床数据

本次得到准许是根据一项双盲实验、安慰剂效应、对比实验(PRIMA科学研究 ,NCT02655016),评定了尼拉帕尼单药一线保持医治卵巢疾病的治疗效果和安全防护特点。
该分析列入了733例对一线含铂有机化学治疗法有放任不管或部份减轻的晚中后期卵巢疾病(包含子宫卵巢上皮癌、宫颈腺癌、继发性腹膜后肿瘤)女士病患者,全部病患者开展随机性分派(2:1),各自接纳尼拉帕尼或安慰剂效应医治。
入组群体特点:入组病患者的负相关岁数为6两岁(尼拉帕尼组:32-85岁;安慰剂效应组:33-88岁);89%的病患者为白种人;尼拉帕尼组69%的病患者ECOG得分为0,安慰剂效应组71%的病患者ECOG得分为0;在总群体中,65%的病患者为III期,35%为IV期;67%的病患者接纳了NACT(新輔助有机化学治疗法)医治;69%的病患者对一线铂类有机化学治疗法放任不管。
科学研究的关键治疗效果评价方法为无进度存活時间(PFS)、总存活時间(OS)。
2组(尼拉帕尼 VS 安慰剂效应)全部病患者的负相关PFS为13.8个月 VS 8.2个月。
2组(尼拉帕尼 VS 安慰剂效应)HRD呈阳性病患者的负相关PFS为21.9个月 VS 10.4个月。
总群体与HRD呈阳性病患者的危险性比(HR)为0.62 VS 0.43;在开展PFS剖析时,OS数据信息尚不成熟。
同源重组修补基因缺陷(HRD)
一切正常体细胞存有同源重组修补及PARP修补等多种多样通道修补遗传基因损害,保持体细胞作用及存活。HRD即同源重组修补基因缺陷,它涵盖了一大类与DNA同宗尼拉帕尼一线保持医治末期卵巢疾病的临床数据及副作用修补有关的遗传基因,而BRCA是这其中的具体类型。
癌症和恶性肿瘤基因图谱(TCGA)研究发现超出50%高级别浆体性卵巢疾病存有HRD,在其中包含BRCA1/2胚系基因突变(15%),BRCA1/2细胞基因突变(6%),表观遗传更改的BRCA1启动子甲基化(11%),EMSY增加 (8%),PTEN基因突变 (7%),RAD51C甲基化 (3%),ATM或ATR 基因突变(2%) 以及他HRD基因变异 (5%)。
科学研究统计数据表明,与对照组对比,尼拉帕尼作为卵巢疾病一线保持医治疾患进度或过世风险降低了38%。
图注:尼拉帕尼一线保持医治卵巢疾病的临床数据

副作用

尼拉帕尼组普遍1~四级的副作用有:血小板减少症(66%)、缺铁性贫血(64%)、恶心想吐(57%)、疲惫(51%)、单核细胞降低(42%)、严重便秘(40%)、全身肌肉人体骨骼痛楚(39%)、白细胞偏低(28%)、头疼(26%)、失眠症(25%)、恶心呕吐(22%)、呼吸不畅(22%)......
尼拉帕尼组普遍3~四级的副作用有:血小板减少症(39%)、缺铁性贫血(31%)、单核细胞降低(21%)、血压高(6%)、白细胞偏低(5%)、AST / ALT升高(3%)、疲惫(3%)......
图注:尼拉帕尼一线保持医治卵巢疾病的副作用
尼拉帕尼组普遍1~四级的试验室出现异常数据信息有:血红蛋白浓度降低(87%)、血小板减少症(74%)、白细胞偏低(71%)、血糖高(66%)、单核细胞降低(66%)、网织红细胞降低(51%)、碱性磷酸酶升高(46%)、肌酐升高(40%)、低镁(36%)、天冬氨酸谷丙转氨酶升高(35%)、丙氨酸谷丙转氨酶升高(29%)。
尼拉帕尼组普遍3~四级的试验尼拉帕尼一线保持医治末期卵巢疾病的临床数据及副作用室出现异常数据信息有:血小板减少症(37%)、血红蛋白浓度降低(29%)、单核细胞降低(23%)、白细胞偏低(9%)、网织红细胞降低(7%)、血糖高(3%)、丙氨酸谷丙转氨酶升高(2%)、碱性磷酸酶升高(1%)、低镁(1%)、天冬氨酸谷丙转氨酶升高(1%)。
图注:尼拉帕尼一线保持医治卵巢疾病的试验室出现异常数据信息

警示和留意事儿

骨髓增生出现异常综合症/亚急性髓系白血病骨髓抑制心脑血管病反映试管胚胎毒副作用
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