尼拉帕尼(niraparib)(niraparib)对国内患病者的安全特性与高加索人群相似

　　尼拉帕尼(niraparib)（niraparib）是一种高效、选择性的每天一次口服PARP 1/2抑制剂，于2017年3月在美国获得批准，同年11月在欧洲获得批准，适应病症为重复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。2020年10月22日，该药在香港获得批准用于所有铂敏感重复发卵巢癌患病者维持医治，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂，并于同年12月宣布面市。2020年12月，尼拉帕尼(niraparib)向国家(系统自动过滤词)递交新药面市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。

　　研究结果表明，尼拉帕尼(niraparib)国内卵巢癌患病者人群中的药代动力学特点与高加索人群基本相似。尼拉帕尼(niraparib)呈线性药代动力学特点，即药品暴露量随药品吃剂量延长而线性增大，这为临床医生估算药品暴露量及调整药品剂量提供了便利。尼拉帕尼(niraparib)的药品半衰期相比同类多个PARP抑制剂更长，平均约36.4个小时，为患病者一天只服药一次提供了可能，有助于药物面市后提高患病者的依从性。在药品安全特性方面，尼拉帕尼(niraparib)在国内卵巢癌患病者的安全特性与高加索人群相似

，患病者耐受性总体良好，不良反应可有效管控。

　　在治疗效果方面，《柳叶刀肿瘤学》发表了尼拉帕尼(niraparib)临床2期研究QUADRA的最新结果。研究结果表明，在既往接受过多线医治的卵巢癌患病者中，尼拉帕尼(niraparib)不仅针对携带BRCA突变的患病者，也针对BRCA野生型患病者，特殊是同源重组缺陷（HRD）阳性患病者具有明显的临床治疗效果。在主要研究人群中，总缓解率为28%，临床收益率为68%，中位缓解坚持时间为9.2个月。

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